2026年医疗器械不良事件月度培训考试试题附答案.docx

2026年医疗器械不良事件月度培训考试试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共15题，满分30分）

1.根据我国现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件的定义是指（）

A.不合格医疗器械在使用过程中发生的有害事件

B.合格医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医护人员使用不当导致的伤害事件

D.医疗器械生产过程中产生的质量缺陷事件

2.按照我国现行法规要求，（）是医疗器械不良事件监测工作的第一责任主体，对其上市医疗器械的不良事件监测和再评价负责。

A.医疗器械经营企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械注册人、备案人（持有人）