2026年医疗器械不良事件在岗培训试题附答案.docx

2026年医疗器械不良事件在岗培训试题附答案

一、单项选择题（每题只有1个正确答案，每题2分，共20分）

1.根据最新《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及2025年国家药监局发布的《医疗机构医疗器械不良事件监测工作规范》要求，医疗机构中承担医疗器械不良事件监测主体管理职责的是以下哪个部门？

A.临床科室科室主任

B.医疗机构指定的专兼职不良事件监测归口管理部门

C.医院办公室

D.医患纠纷处理办公室

答案：B

解析：医疗机构应当明确专门的归口管理部门负责本机构的医疗器械不良事件监测工作，建立覆盖全科室的监测网络，落实监测上报职责，因此B选项正确。

2.医疗机构知悉发生导致死亡的严重医疗器