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2026年医疗器械监督管理条例备考试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为几类？

A.二类

B.三类

C.四类

D.五类

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第四条明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类为风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效的医疗器械；第二类为具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全有效的医疗器械；第三类为具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证安全有效的医疗器械，因此我国医疗器械共分为三类，本题正确答案为B。

2.从事第一类医疗器械产品备案，备案人应