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2026年医疗器械不良事件自测考试试题附答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件监测的第一责任主体是（）

A.医疗器械经营企业B.医疗器械使用单位C.医疗器械注册人、备案人（持有人）D.属地药品监督管理部门

2.下列选项中，不属于医疗器械严重不良事件范畴的是（）

A.使用医疗器械后导致患者死亡B.使用医疗器械后危及患者生命C.使用医疗器械后导致患者永久性功能损伤D.使用一次性输液贴后出现局部轻微皮肤瘙痒，停药后24小时自行消退

3.持有人发现或获知导致患者死亡的严重可疑医疗器械