2026年医疗器械不良事件自学培训考试试题附答案.docx

2026年医疗器械不良事件自学培训考试试题附答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件的定义是

A.指医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.指医疗器械在非正常使用情况下发生的，导致人体伤害的各种有害事件

C.指医疗器械发生的导致人体死亡的有害事件，未死亡的不算

D.指医疗器械因质量问题发生的有害事件，非质量问题不算

2.我国医疗器械不良事件监测工作中，法定的责任主体是

A.使用医疗器械的医疗机构

B.医疗器械注册人、备案人（持有人）

C.县级以上药品监督管理部门

D.医