2026年医疗器械监督管理条例合规培训试题及参考答案.docx

2026年医疗器械监督管理条例合规培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据现行《医疗器械监督管理条例》（2024年修订），医疗器械注册人、备案人应当建立并持续保持与医疗器械产品相适应的（），持续满足合规生产经营要求，保证产品上市全生命周期质量安全。

A.质量管理体系

B.风险管理体系

C.内部控制体系

D.合规管理体系

答案：A

2.现行监管要求明确，医疗器械唯一标识（UDI）强制实施范围覆盖多数医疗器械品类，下列哪类医疗器械暂不要求强制实施UDI（）

A.第三类植入类医疗器械

B.第二类体外诊断试剂

C.第一类大型医用诊疗设备

D.第一类个人自用低风险小规格产品