2026年医疗器械监督管理条例常识测试试题及参考答案.docx

2026年医疗器械监督管理条例常识测试试题及参考答案

一、单项选择题（每题只有1个正确答案，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械的定义是

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.具有极高风险，一旦使用失误会直接导致使用者死亡的医疗器械

2.根据《医疗器械监督管理条例》关于产品注册与备案的要求，下列医疗器械仅需办理产品备案即可上市销售的是

A.境内