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2026年医疗器械监督管理条例合规试题及参考答案

1.根据《医疗器械监督管理条例》及现行配套监管要求，医疗器械按照风险程度实行分类管理，下列关于三类医疗器械风险及管理要求描述正确的是（）

A.低风险，实行常规管理可以保证其安全有效

B.中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效

C.较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效

D.重度风险，需要采取强制管控措施保障临床使用安全

参考答案：C

解析：我国《医疗器械监督管理条例》明确将医疗器械分为三类，第一类为低风险，第二类为中度风险，第三类为具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证安全有效，因此本题正确选项为C。

2.根据《