2026年医疗器械监督管理条例标准培训试题及参考答案.docx

2026年医疗器械监督管理条例标准培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，满分40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订，结合2025年最新配套监管要求），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.具有极高风险，需要永久植入人体的医疗器械

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并保持医疗器械全生命周期质量管理体系，主动开展医疗器械（