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2026年医疗器械监督管理条例多选培训试题及参考答案

1.根据2024年修正、2026年正式实施的新版《医疗器械监督管理条例》规定，从事医疗器械研制、注册、生产、经营、使用活动以及监督管理，应当遵循的原则包含下列哪些选项？

A.安全第一

B.预防为主

C.风险管理

D.全程管控

E.创新驱动

[参考答案]：ABCDE

[解析]：新版《医疗器械监督管理条例》落实党中央国务院关于药品医疗器械安全的新要求，在原有风险管理、全程管控原则基础上，新增安全第一、预防为主、创新驱动三项核心原则，明确了医疗器械领域发展和监管的总遵循，因此五个选项均符合规定。

2.新版《医疗器械监督管理条例》延续分类管理核心制