2026年医疗器械监督管理条例基础培训试题及参考答案.docx

2026年医疗器械监督管理条例基础培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据现行《医疗器械监督管理条例》及2024年配套规章调整要求，我国医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为几类（）

A.2类B.3类C.4类D.5类

2.下列选项中，符合第一类医疗器械定义的是（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.具有高度风险，需要终身监测不良反应的植入类医疗器械

3.根据法规要求，第一类医疗器械上市