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2026年医疗器械监督管理条例分析培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据2021年修订实施、2026年现行有效的《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照实行分类管

A.危害程度B.风险程度C.使用场景D.管理主体层级

2.我国医疗器械注册人、备案人制度是现行监管框架的核心制度，下列选项中，不属于医疗器械注册人、备案人法定义务的是

A.建立并维护与产品相适应的质量管理体系

B.建立上市放行管理制度，对上市产品质量负责

C.建立医疗器械不良事件监测体系，主动开展不良事件监测

D.自行完成所有产品的终端销售配送，不得委托第三方销售

3.从事第一类