2026年医疗器械监督管理条例继续教育培训试题及参考答案.docx

2026年医疗器械监督管理条例继续教育培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据2021年修订并持续更新配套细则的《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械的风险等级为（）

A.低风险B.中风险C.高风险D.极高风险

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并持续保持符合要求的医疗器械质量管理体系，按照监管要求每年向哪个部门提交质量管理体系运行情况报告（）

A.县级市场监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.原注册备案部门

3.经营第三类医疗器械实行的监管制度是（）

A.备案管理