2026年医疗器械监督管理条例基础试题及参考答案.docx

2026年医疗器械监督管理条例基础试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.根据我国现行《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械的定义是（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效

D.具有极高风险，仅可用于临床急救，需要纳入特殊审批管理

2.第一类医疗器械办理产品备案，备案人应当向哪一级部门提交备案资料（）

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省级人民政府药品监督管理部门

C.所在地设区的市级人民政府