2026年医疗器械监督管理条例简答试题及参考答案.docx

2026年医疗器械监督管理条例简答试题及参考答案

一、简答题

1.简述《医疗器械监督管理条例》中医疗器械分类界定的核心原则是什么？

参考答案：我国医疗器械分类以风险程度为核心划分依据，遵循“风险从低到高、动态调整、科学精准”的核心原则，具体可分解为三方面：第一，分类根据医疗器械的结构特征、使用形式、接触人体部位、接触时间、作用机制等要素综合判定风险等级，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类，第一类风险程度低，实行常规管理，第二类具有中度风险，需要严格控制管理，第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，对应实行分类分级监管。第二，分类界定坚持动态调整原则，国家药品监督管理局会根据医疗器械