2026年医疗器械监督管理条例考前模拟试题及参考答案.docx

2026年医疗器械监督管理条例考前模拟试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械按照风险程度实行分类管理，下列属于第三类医疗器械风险程度描述的是

A.低风险，实行常规管理可以保证其安全有效

B.中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效

C.较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效

D.高风险，需要采取严格措施严格控制管理以保证其安全有效

2.关于医疗器械上市许可持有人制度，下列说法正确的是

A.只有具备生产资质的医疗器械生产企业才能成为上市许可持有人

B.医疗器械注册人、备案人即为医疗器械上市许可持有人，对产品全生命周期