2026年医疗器械监督管理条例季度考核试题及参考答案.docx

2026年医疗器械监督管理条例季度考核试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据2021年修订实施的《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械的风险等级描述正确的是（）

A.风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效

B.具有中度风险，需要严格控制管理保证安全有效

C.具有较高风险，需要严格控制管理保证安全有效

D.具有高风险，需要采取特别措施严格控制管理保证安全有效

2.医疗器械注册人、备案人对医疗器械全生命周期的质量安全和产品可追溯性承担（）

A.主要责任

B.主体责任

C.首要责任

D.连带责任

3.我国对第一类医疗器械产品