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2026年医疗器械监督管理条例晋升试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据现行《医疗器械监督管理条例》规定，为鼓励医疗器械产业创新发展，对符合条件的创新医疗器械适用以下哪项审批程序（）

A.默示许可程序B.优先审批程序C.加速审批程序D.简化审批程序

2.医疗器械注册人、备案人是医疗器械全生命周期质量安全的第一责任人，下列哪项不属于注册人、备案人的法定核心责任（）

A.建立覆盖质量管理全过程的生产质量管理体系并保持有效运行

B.对上市后医疗器械开展持续研究和不良事件监测

C.直接承担所有终端销售环节的售后服务工作

D.对产品的设计开发、生产制造、流通销售、上