2026年医疗器械不良事件重点试题附答案.docx

2026年医疗器械不良事件重点试题附答案

一、单项选择题（每题只有1个正确答案，每题4分，共40分）

1.根据我国2025年更新发布的《医疗器械上市后监测工作指引》，明确要求哪一类市场主体必须配备专职医疗器械不良事件监测人员，不得仅以兼职人员开展监测工作？

A.第一类医疗器械备案人

B.第二类医疗器械注册人

C.第三类医疗器械上市许可持有人

D.医疗器械受托生产企业

2.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》对严重不良事件的定义，以下哪一项不属于法定的严重医疗器械不良事件范畴？

A.导致使用者死亡

B.导致使用者永久性失明

C.导致使用者机体功能的暂时性损伤

D.导致需要