2026年医疗器械不良事件重点培训考试试题附答案.docx

2026年医疗器械不良事件重点培训考试试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件的定义是（）

A.不合格医疗器械对人体造成的伤害事件

B.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗机构诊疗过程中发生的所有人身伤害事件

D.医疗器械生产过程中发生的安全事件

2.根据我国现行医疗器械监管法规要求，医疗器械不良事件监测的第一责任主体是（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械注册人、备案人

D.医疗器械使用单位

3.医疗器械注册人获知导致死亡