2026年医疗器械不良事件在岗培训考试试题附答案.docx

2026年医疗器械不良事件在岗培训考试试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共24分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件的定义是（）

A.不合格医疗器械对人体造成的伤害事件

B.获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医务人员操作不当导致的医疗器械相关伤害事件

D.过期医疗器械对人体造成的伤害事件

2.医疗机构作为医疗器械使用单位，本机构医疗器械不良事件监测工作的第一责任人是（）

A.医疗机构法定代表人

B.医疗器械管理部门负责人

C.临床科室主任

D.不良事件监测专管员

3.下列选项中，属于