2026年医疗器械临床试验质量管理规范院内考试试题及答案.docx

2026年医疗器械临床试验质量管理规范院内考试试题及答案

一、单项选择题（每题只有1个正确答案，每题2分）

1.医疗器械临床试验中，负责临床试验设计、发起、筹资、组织与监查等核心工作的主体是

A.主要研究者

B.申办者

C.医疗机构临床试验机构办公室

D.伦理委员会

答案：B

解析：根据现行《医疗器械临床试验质量管理规范》明确要求，申办者是临床试验的发起责任主体，承担试验设计、筹资、监查、质量管理等核心职责；主要研究者负责临床试验在机构内的具体实施，机构办公室承担院内日常管理与协调，伦理委员会承担伦理审查与受试者权益保护职责，因此B为正确选项。

2.临床试验过程中发生严重不良事件（SAE），研