2026年医疗器械不良事件月度考核试题附答案.docx

2026年医疗器械不良事件月度考核试题附答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关规定，医疗器械不良事件监测的第一责任主体是（）

A.医疗器械经营企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械注册人、备案人

D.负责医疗器械监管的行政部门

2.医疗器械注册人、备案人发现或者知悉其所注册备案的医疗器械发生导致患者死亡的严重不良事件，应当于多少个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（）

A.3个工作日

B.7个工作日

C.10个工作日

D.15个工作日

3.关于医疗器械不良事件