2026年医疗器械临床试验质量管理规范月度考核试题及答案.docx

2026年医疗器械临床试验质量管理规范月度考核试题及答案

单项选择题（每题2分，共30分）：

1.根据现行《医疗器械临床试验质量管理规范》，其适用范围是（）

A.仅第二类医疗器械注册临床试验

B.仅第三类医疗器械注册临床试验

C.所有医疗器械注册临床试验、以及需要备案的医疗器械上市后确证性临床试验

D.所有医疗器械的临床试用与科研性临床应用

2.担任医疗器械临床试验主要研究者的必备条件是（）

A.具备中级及以上专业技术职称，具有相关临床试验经验，接受过医疗器械GCP培训并考核合格

B.具备副高级及以上专业技术职称，持有GCP证书，无临床试验经验要求

C.为医疗机构正式员工