2026年医疗器械临床试验质量管理规范行业培训考试试题及答案.docx

2026年医疗器械临床试验质量管理规范行业培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据我国现行《医疗器械临床试验质量管理规范》，下列哪种临床试验必须严格强制执行本规范的全部合规要求？

A.仅用于高校教学目的、不申报产品注册的医疗器械临床探索性研究

B.为申请第三类植入类医疗器械注册开展的多中心临床试验

C.临床医生开展的、未涉及产品注册变更的研究者自发科研试验

D.获得临床试验豁免的医疗器械上市后常规临床随访

2.伦理委员会在医疗器械临床试验中的核心职责是？

A.审核临床试验方案的科学有效性

B.审核研究者团队的专业资质

C.保护受试者的尊严、安全与合法权益