2026年医疗器械不良事件院内培训考试试题附答案.docx

2026年医疗器械不良事件院内培训考试试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，满分40分）

1.按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，医疗机构开展医疗器械不良事件监测的责任主体是

A.医疗机构设备管理科

B.发生不良事件的临床科室

C.当事医护人员

D.医疗机构本身

2.下列选项中，不属于严重医疗器械不良事件的是

A.使用植入式心脏起搏器后发生感染，需要取出起搏器重新手术

B.一次性输液器漏液导致患者局部药液渗漏肿胀，经换药后3天痊愈

C.冠脉支架植入后发生急性血栓，导致患者急性心肌梗死死亡

D.人工关节置换术后1年发生假体断裂，需要二次手术置换

3