2026年医疗器械不良事件院内考试试题附答案.docx

2026年医疗器械不良事件院内考试试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据我国《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下定义符合医疗器械不良事件的是

A.患者自身病情进展导致的不良后果

B.医疗器械在正常使用过程中发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医护人员操作失误导致患者发生的伤害事件

D.不合格医疗器械出厂后导致患者发生的伤害事件

答案：B

解析：医疗器械不良事件的核心定义为正常使用条件下发生的有害事件，既包含产品本身因素导致的伤害，也包含个体差异、使用环节等因素引发的事件，A选项为患者自身病情，不属于不良事件；C选项操作失误若发生在使用过程中