2026年医疗器械临床试验质量管理规范应用培训考试试题及答案.docx

2026年医疗器械临床试验质量管理规范应用培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据我国现行《医疗器械临床试验质量管理规范》，以下哪一方是医疗器械临床试验质量的首要责任主体

A.主要研究者

B.申办者

C.临床试验机构

D.伦理委员会

2.针对人工智能医疗器械临床试验中算法迭代调整的管理要求，以下哪种处理方式符合现行规范要求

A.算法发生非重大调整后无需告知伦理委员会，直接入组新受试者

B.算法发生重大调整后应当重新提交伦理委员会审查，必要时重新向监管部门申报

C.只要算法调整不改变产品适应症就无需任何备案或审查程序

D.算法调整后仅需主要研究者签字确认