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2026年医疗器械收货与验收管理标准培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据2024年修订、2026年全面落地执行的《医疗器械经营质量管理规范》最新要求，医疗器械收货时，对于随货同行单（票）与实物的核对，下列说法正确的是（）

A.仅需要核对品名、规格型号，不需要核对生产批号、序列号

B.随货同行单应当包含发货单位、生产厂商、品名、规格型号、数量、生产批号/序列号、生产日期/失效日期、收货地址等核心信息

C.冷藏冷冻医疗器械不需要核对运输时长，只需要核对开箱时的产品温度

D.从生产企业直接进货的医疗器械，不需要提供随货同行单

2.2026年要求全品类第三类医疗器械实现唯一标识（UDI）全链条追溯，对植入类医疗器械进行收货验收时，相关追溯信息、验收记录的留存要求是（）

A.留存不少于5年

B.永久留存

C.超过医疗器械有效期2年

D.超过医疗器械有效期5年

3.冷藏冷冻医疗器械收货时，核对发现运输过程中存在一段时长的温度超出规定范围，正确的处理方式是（）

A.直接收货入库放置冷藏区，后续通知供应商补全记录即可

B.直接拒收，做好记录后即可上报当地监管部门

C.先将产品隔离存放至符合温度要求的区域，通知质量管理人员进行风险评估后再做拒收或接收处理

D.通知供应商上门运回，不需要留存任何过程记录

4.对于验收判定为不合格的医疗器械，正确的存放管理要求是（