2026年医疗器械临床试验质量管理规范水平培训考试试题及答案.docx

2026年医疗器械临床试验质量管理规范水平培训考试试题及答案

1.单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据我国现行《医疗器械临床试验质量管理规范》，对医疗器械临床试验的合规性、试验数据的真实性、可靠性与完整性承担主体责任的是哪一主体？

A.主要研究者B.申办者C.伦理委员会D.监查员

2.伦理委员会收到完整的医疗器械临床试验方案审查申请后，应当在多少个工作日内完成审查并出具书面审查意见？

A.10B.15C.20D.30

3.开展多中心医疗器械临床试验，关于各中心主要研究者的要求，以下说法正确的是？

A.各中心主要研究者仅需满足本中心的从业要求即可，无需接受统一的试验培训

B.牵