2026年医疗器械临床试验质量管理规范实践试题及答案.docx

2026年医疗器械临床试验质量管理规范实践试题及答案

1.单选题：某国内创新型三类诊断医疗器械，拟开展多中心临床试验，试验启动前申办者应当完成的试验方案科学性和伦理合理性审核主体是？

A.仅牵头单位机构办公室

B.所有参研中心的伦理委员会

C.仅牵头单位伦理委员会

D.省级药品监督管理局

答案：B

解析：根据我国现行医疗器械临床试验质量管理规范要求，多中心临床试验中，各参研中心应当分别对本中心承担的临床试验进行伦理审查，审查内容包含试验方案的科学性、伦理合理性、研究者资质、本中心的试验条件等，申办者不能仅以牵头中心的伦理审查结果替代其他中心的独立审查，因此B选项正确。实践中部分申办者为