2026年医疗器械不良事件行业培训考试试题附答案.docx

2026年医疗器械不良事件行业培训考试试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共15题，总计30分）

1.根据我国现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件监测的第一责任主体是（）

A.医疗器械经营企业B.医疗器械上市许可持有人/备案人C.医疗器械使用单位D.负责医疗器械监管的行政部门

2.下列关于医疗器械不良事件的定义，表述正确的是（）

A.指合格医疗器械在非正常使用过程中，发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.指不合格医疗器械在正常使用过程中，发生的导致人体伤害的有害事件

C.指医疗器械在正常使用过程中，发生的导致或者可能导致人体伤害的