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2026年医疗器械收货与验收管理常规培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据2024年修正的《医疗器械监督管理条例》及现行《医疗器械经营质量管理规范》要求，医疗器械经营企业收货人员对到货医疗器械开展收货作业时，首要核对的核心内容是

A.到货医疗器械的外包装完整性

B.供货者随货同行单与本企业采购记录的一致性

C.到货医疗器械的产品注册证有效性

D.供货者销售人员的授权委托书有效期

2.冷藏、冷冻类医疗器械到货时，收货人员核对运输过程温度记录后，确认运输过程中存在连续10分钟以上温度超出产品储存要求范围的情况，正确的处理方式是

A.直接放入待验区，待验收合格后入库

B.立即拒收，按照不合格医疗器械管理要求进行处置并完整记录

C.联系供货者沟通后，打折入库销售

D.放入常温库待验，三日内完成检验合格后入库

3.验收第一类医疗器械时，无需强制核对的文件是

A.产品备案凭证编号

B.产品出厂合格检验报告

C.供货者的《医疗器械经营许可证》

D.供货者的经营备案凭证

4.医疗器械经营企业收货过程中，发现到货医疗器械的外层运输包装存在轻微破损、无渗漏无污染，正确的处理方式是

A.直接拒收，不得进入待验环节

B.将该批次产品单独存放放置待验区，由验收人员进一步开箱检查确认产品质量是否受影响

C.自行更换外包装后直接放入合格区入库

D.直接折扣处理给内部员工，不得对外销售

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