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2026年医疗器械收货与验收管理季度考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，满分40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》最新要求，医疗器械收货环节对随货同行单据的管理要求，下列说法错误的是（）

A.随货同行单（票）应当加盖供货单位出库专用章原印章，符合《电子签名法》规范的电子单据具备同等法律效力

B.已纳入UDI实施范围的产品，随货同行单应当标注产品的UDI标识相关信息

C.随货同行单（票）内容应当与采购订单、供货单位备案信息一致

D.第一类医疗器械经营环节收货不需要索要随货同行单（票）

2.对于纳入UDI（医疗器械唯一标识）管理的第三类植入类医疗器械，收货验收时的核对要求，下列说法正确的是（）

A.只需要核对运输外包装箱的UDI标识，不需要核对最小销售单元

B.应当按规定核对产品的UDI标识，确保标识清晰、可读取、与国家医疗器械唯一标识数据库备案信息一致

C.只要产品批号、生产日期信息正确，UDI标识缺失不影响入库

D.UDI标识只需要供应商提供电子数据即可，不需要标注在实物包装上

3.冷链医疗器械到货后，收货人员核对运输过程温度记录时，发现温度记录超出产品规定储运温度范围，正确的第一步处理方式是（）

A.直接将整批货物退回供应商，做拒收处理

B.立即将产品转移至符合温控要求的隔离存放区域，悬挂不合格待处理标识，同步记录偏差信