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2026年医疗器械收货与验收管理监管试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械收货与验收的责任主体是

A.医疗器械供货方B.医疗器械收货方经营企业C.医疗器械交易第三方平台D.属地药品监督管理部门

2.从事第二类、第三类医疗器械经营活动的企业，收货与验收岗位人员应当满足哪项资质要求

A.无需培训即可上岗B.仅需企业内部口头培训即可上岗C.经过医疗器械相关法规、专业知识培训并考核合格后方可上岗D.必须经过属地监管部门培训合格后方可上岗

3.根据《医疗器械经营质量管理规范》，冷藏、冷冻医疗器械到货收货时，应当检查运输过程的温度记录，发现温度记录不符合约定要求的，正确的处理方式是

A.可以先行收货，后续补发合格温度记录即可B.应当予以拒收C.经供货方口头承诺不影响质量即可收货D.降价后收货入库

4.医疗器械收货环节第一步操作应当是

A.直接拆包验收B.核对到货医疗器械与采购订单、随货同行单的信息是否一致C.直接入库摆放D.抽样送检

5.根据我国医疗器械唯一标识（UDI）实施安排，截至2025年底所有第三类医疗器械、第二类医疗器械已全面实施UDI，2026年医疗器械经营企业收货验收时，对已实施UDI的医疗器械应当首先核对的核心信息是

A.医疗器械的注册商标B.医疗器械的产品批号和生产日期