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2026年医疗器械收货与验收管理季度培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》及2024年修订的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》要求，医疗器械收货时对随货同行单（票）的核心要求是（）

A.只要加盖供货单位出库章即可，无需与采购订单信息一致

B.应当做到票、账、货、款信息一致，内容涵盖法定要求的全部产品信息

C.只需要标注产品品名和数量，无需标注生产批号、注册证号等信息

D.冷藏冷冻医疗器械无需在随货同行单中标注运输温度要求

2.冷藏、冷冻医疗器械到货收货时，经核查发现运输过程温度不符合产品储运要求，正确的处理方式是（）

A.移入冷库待验，完成验收后再上报采购部门

B.立即拒收，做好温度记录和拒收记录，单独存放等待处理

C.产品包装完好就可以正常入库，后续反馈给供货单位即可

D.直接退回供货单位，无需留存任何记录

3.根据医疗器械验收抽样管理规定，同一批号的整件医疗器械，整件数量为120件时，正确的抽样数量是（）

A.3件B.4件C.5件D.12件

4.我国按照风险程度对医疗器械实行分类管理，其中需要严格控制管理的第三类医疗器械属于（）

A.低风险医疗器械B.中度风险医疗器械C.高风险医疗器械D.无风险医疗器械

5.收货过程中核查发现，实物部分信息与随货同行单、采购订单信息不符，正确的