2026年医疗器械不良事件统一培训考试试题附答案.docx

2026年医疗器械不良事件统一培训考试试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共15题，总计30分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第54号），医疗器械不良事件监测的责任主体是（）

A.医疗器械经营企业B.医疗器械持有人C.医疗器械使用单位D.属地药品监督管理部门

答案：B

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》明确规定，医疗器械持有人是不良事件监测的责任主体，对其上市医疗器械的安全有效性负责，承担不良事件监测、分析评价和风险控制的主体责任。

2.持有人获知其生产的医疗器械发生导致严重伤害但未导致死亡的不良事件后，应