2026年医疗器械临床试验质量管理规范能力测试试题及答案.docx

2026年医疗器械临床试验质量管理规范能力测试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，伦理委员会对在研医疗器械临床试验的定期审查频率最低要求为

A.每半年至少1次

B.每年至少1次

C.每两年至少1次

D.临床试验结束前仅需1次审查

2.研究者提前终止或暂停医疗器械临床试验，应当在多少个工作日内向所在地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告，并说明理由

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.20个工作日

3.某申办者开展的三类医疗器械临床试验顺利完成，并成功获得上市许可，按照规范要求，申办者保存临床试验