2026年医疗器械不良事件水平考核试题附答案.docx

2026年医疗器械不良事件水平考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据我国现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件的定义是（）

A.不合格医疗器械在使用过程中发生的导致人体伤害的有害事件

B.医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医务人员违规操作导致的与医疗器械相关的人体伤害事件

D.医疗器械使用过程中发生的所有医疗不良事件

2.按照现行医疗器械监管法规，医疗器械不良事件监测的首要责任主体是（）

A.医疗器械经营企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械注册人、备案人

D.地方药品监督管理部门

3.医疗器械