2026年医疗器械不良事件素养测试试题附答案.docx

2026年医疗器械不良事件素养测试试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共15题，满分30分）

1.按照我国现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件监测的第一责任主体是（）

A.医疗器械经营企业B.医疗器械注册人/持有人C.医疗器械使用单位D.药品监督管理部门

2.以下关于医疗器械不良事件的定义，描述正确的是（）

A.是指不合格医疗器械在使用过程中发生的有害事件

B.是指获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.是指医护人员操作不当导致医疗器械伤害人体的事件

D.是指医疗器械过期使用后发生的伤害事件

3.开展医疗器械不良