2026年医疗器械临床试验质量管理规范培训考核试题及答案.docx

2026年医疗器械临床试验质量管理规范培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共15题，总计15分）

1.根据2023年修订版《医疗器械临床试验质量管理规范》及我国医疗器械监管最新要求，负责医疗器械临床试验整体设计、发起、筹资、组织与监查，并对临床试验数据真实性、完整性承担最终责任的主体是（）

A.临床试验机构

B.主要研究者

C.申办者

D.伦理委员会

E.合同研究组织（CRO）

2.医疗器械临床试验中，关于主要有效性终点指标的确定与变更，下列哪项做法符合规范要求（）

A.申办者可根据产品研发商业需求，在试验过程中根据中期数据灵活调整，无需提前备案

B.应当符合统