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2026年医疗器械收货与验收管理行业培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据我国现行医疗器械监管法规要求，从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，其收货与验收环节的核心合规管理依据是下列哪项（）

A.《医疗器械注册与备案管理办法》

B.《医疗器械经营质量管理规范》

C.《医疗器械生产监督管理办法》

D.《医疗器械分类规则》

答案：B

解析：收货与验收是医疗器械经营质量管理过程中的核心风控环节，《医疗器械经营质量管理规范》（2014年发布，2018年修订）明确对医疗器械经营过程中的收货、验收、记录管理等环节提出了具体合规要求，是行业开展收货验收管理的核心依据。

2.下列关于医疗器械随货同行单的要求，表述错误的是（）

A.随货同行单应当加盖供货单位出库专用章或者发货专用章

B.随货同行单应当注明医疗器械名称、规格型号、生产批号、有效期、注册证编号、数量等核心信息

C.冷藏、冷冻医疗器械的随货同行单应当关联标注运输全程温度记录信息

D.随货同行单仅需要注明产品信息，不需要标注供货单位和收货单位信息

答案：D

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》要求，随货同行单应当完整载明供货单位名称、收货单位名称、地址、产品核心信息等内容，确保货单一致、可追溯，因此D选项表述错误。

3.收货人员对冷藏、冷冻医疗器械到货核对时，不属于必查项的是下列哪项（）

A.运输方