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2026年医疗器械收货与验收管理日常考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据2022版《医疗器械经营质量管理规范》及最新补充要求，医疗器械收货环节核对随货同行单（票）及实物时，下列做法正确的是（）

A.仅需核对产品总数量，无需逐一核对型号、批号信息

B.冷藏、冷冻医疗器械到货时可先收货，后续再补核运输温度记录

C.进口医疗器械到货，需核对加盖供货单位质量管理专用章的《进口医疗器械注册证》复印件

D.第二类医疗器械经营无需许可，因此无需核对产品注册证号

2.根据国家药监局2025年发布的《医疗器械冷链质量管理补充规定》，冷藏医疗器械收货时发现运输过程中温度超出规定范围累计时长超过（），应当直接予以拒收，并按不合格产品流程上报处理

A.10分钟B.30分钟C.1小时D.2小时

3.医疗器械日常收货过程中，同一批次到货的产品中，有1个型号的产品信息未体现在随货同行单中，收货人员的正确处理方式是（）

A.对该批次所有产品全额拒收

B.对信息缺失型号的产品隔离放置，做好标识，其余符合要求的产品正常收货待验

C.所有产品直接入库，通知采购后续要求供应商补全随货单据即可

D.直接将信息缺失型号入库，只需要在系统中手工补录信息即可

4.根据规范要求，对同一批号的一次性使用无菌医疗器械进行验收抽样时，正确的抽样要求是（）

A.每批抽取1%，最少不少于