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《血液透析及相关设备在线尿素下降率和在线尿素清除指数试验方法》标准立项修订与发展报告

血液透析及相关设备在线尿素下降率和在线尿素清除指数试验方法

HemodialysisandRelatedEquipment—OnlineUreaReductionRateandOnlineUreaClearanceIndexTestMethods

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摘要

血液透析是终末期肾脏疾病患者最主要的肾脏替代治疗方式之一，透析充分性直接关系到患者的长期生存率与生活质量。尿素下降率（URR）和尿素清除指数（Kt/V）是国际公认的透析充分性核心评价指标，其准确测量对于临床治疗方案的制定与优化具有决定性意义。然而，目前国内外尚无针对在线尿素下降率和在线尿素清除指数试验方法的统一标准，各设备制造商在测量原理、测试条件及计算方法上存在显著差异，导致临床检测结果的可比性和可靠性不足。本国家标准项目《血液透析及相关设备在线尿素下降率和在线尿素清除指数试验方法》（标准号：2025008915）由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（TC158）归口，国家药监局主管，旨在建立统一的在线尿素下降率和在线尿素清除指数试验方法标准。本标准为制定项目，项目周期15个月，标准类别为方法标准，国际标准分类号为11.040.30。本标准描述了适用于血液透析设备、血液滤过设备、血液透析滤过设备及其配套清