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新版GMP生产管理培训试题及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在括号内。）

1.新版GMP中，企业应当建立药品质量风险管理体系，对整个生产过程进行风险管理的根本目的是（）。

A.降低生产成本

B.提高生产产量

C.保护患者安全，确保药品质量

D.应对药监部门检查

2.生产区、仓储区、质量控制区和辅助区通常应当与厂房分开或隔离，主要目的是为了（）。

A.节约能源

B.方便管理

C.防止交叉污染、混淆和差错

D.美观整洁

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）。

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

4.关于批记录的填写，下列说法错误的是（）。

A.记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉

B.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改

C.填写发生差错时，可以涂改并确保可辨认，并在修改处签名

D.记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写的附件保存

5.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准。关于水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护，下列说法不正确的是（）。

A.制药用水应当尽可能使用饮用水作为水源

B.水处理设备及其输送系统的设计和安装应当避免微