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2026年药品法律法规培训试题与答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订、2026年1月1日正式施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（以下简称MAH）建立的药品质量追溯体系应当满足的核心要求是（）

A.实现药品最小销售单元包装赋码即可

B.实现药品研制、生产、经营、使用全过程信息可追溯，且追溯数据保存期限不得少于药品有效期满后5年

C.仅需在药品生产环节记录关键工艺参数，经营、使用环节追溯数据由属地监管部门采集

D.委托第三方机构开展追溯的，MAH无需对追溯数据的真实性、完整性承担责任

答案：B

解析：2026年施行的《药品管理法实施条例》第九条明确规定，MAH应当建立并实施药品质量追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实现药品研制、生产、经营、使用全过程信息可追溯，相关数据保存期限不得少于药品有效期满后5年；委托储存、运输、销售药品的，MAH应当对受托方的追溯体系运行情况进行审核，对追溯数据的真实性、准确性、完整性承担首要责任。选项A仅要求赋码不符合全过程追溯要求；选项C排除了MAH对全链条追溯的主体责任；选项D错误认定委托后责任转移。

2.2026年国家药监局发布的《药品网络销售监督管理规定》细化清单中，明确不得通过网络向个人消费者销售的药品类别是