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2026年药品管理法知识考核试题附答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2019年修订、2026年仍在适用的《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品上市许可持有人（以下简称MAH）制度的说法，错误的是（）

A.MAH是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

B.MAH应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全生命周期责任

C.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责

D.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品可以委托生产，委托方需对质量承担主要责任

2.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）

A.药品经营许可证

B.药品生产许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

3.药品生产许可证的有效期为（），有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月申请换发。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

4.下列关于药品追溯制度的说法，正确的是（）

A.仅药品上市许可持有人需要建立药品追溯体系

B.药品追溯码是药品生产企业赋予各级销售单位的内部识别码，无需向公众开放查询

C.国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，