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医疗器械生产质量管理规范检查指南（最新版）

本指南依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《医疗器械生产质量管理规范》及对应附录要求编制，统一全国医疗器械生产环节检查尺度，规范各级药品监管部门、受委托第三方检查机构的现场核查行为，同时供医疗器械生产企业开展内部质量体系内审参照使用。本指南覆盖第二类、第三类全品类医疗器械生产检查需求，第一类医疗器械生产企业可结合产品风险特性参照执行。

第一章总则

一、编制目的与适用范围

1.编制目的

本指南旨在解决既往检查过程中存在的判定尺度不统一、风险识别不全面、整改要求不明确等实操问题，确保所有检查活动严格遵循依法依规、客观公正的原则，精准识别医疗器械生产环节的质量安全隐患，保障上市产品持续符合注册或者备案的产品技术要求，切实降低医疗器械不良事件发生概率。

2.适用范围

本指南适用于医疗器械生产企业首次注册现场核查、生产许可证核发现场核查、年度定期全覆盖检查、飞行检查、投诉举报专项核查、不良事件溯源检查等所有涉及生产环节的监管检查活动，覆盖无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、软件类医疗器械等所有细分品类的专项检查要求，所有从事医疗器械生产活动的市场主体均属于本指南的覆盖范围。

二、检查工作基本原则

1.依法依规原则

所有检查行为必须严格对应现行有效法规条款