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药品不良反应监测与报告专家共识（2025版）

一、前言与总则

随着医药卫生体制改革的不断深化以及药品监管科学水平的持续提升，药品不良反应监测与评价工作已步入高质量发展的新阶段。2025版专家共识旨在适应当前全球药物警戒发展的最新趋势，结合我国药品监管实际，为医疗机构、药品上市许可持有人（MAH）及监管机构提供具有前瞻性、系统性及可操作性的技术指导。本共识的核心目标在于强化全生命周期管理理念，推动从被动监测向主动监测、从单一报告向深度评价、从信号检测向风险管控的全面转变。

本共识遵循《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，并参考了国际人用药品注册技术协调