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2026年医疗器械经营质量管理规范培训试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.2026年修订实施的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称2026版GSP）明确，第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，有效运行并保持持续改进，企业法定代表人、主要负责人对医疗器械经营质量管理工作承担（）。

A.主要责任

B.首要责任

C.全面责任

D.连带责任

2.按照2026版GSP要求，从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理机构负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）以上医疗器械经营质量管理工作经历。